메디큐교육개발원은 의료기기 및 건강기능식품 전문 교육기관입니다. 최근 코로나19 사태로 인해 많은 사람들이 면역력 증진과 질병 예방에 관심을 가지고 있으며, 이에 따라 관련 시장 또한 급속도로 성장하고 있습니다. 하지만 아직까지도 국내에서는 이러한 분야에 대한 체계적인 교육시스템이 부족한 실정이며, 특히나 임상시험 등 실제 업무현장에서 활용되는 내용들을 배울 수 있는 기회가 많지 않습니다. 따라서 본 기관에서는 다양한 실습 프로그램을 통하여 실무능력을 향상시키고, 이를 기반으로 현장에서의 적응력을 높일 수 있도록 지원하고자 합니다.
임상시험이란 무엇인가요?
임상시험(Clinical Trial)이란 의약품 또는 의료기기 개발과정에서 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험으로서, 의학적 효능·효과를 평가하거나 새로운 용도를 탐색하기 위한 목적으로 수행됩니다. 즉, 신약 허가 신청 시 해당 약물의 효과를 입증하기 위하여 진행하는 연구로서 인체 내 약리학적 반응을 관찰함으로써 약효를 검증하는 과정이라 할 수 있습니다.
임상시험 절차는 어떻게 되나요?
임상시험 계획 승인 → 피험자 모집 → 예비시험 → 제1상 임상시험 → 제2상 임상시험 → 제3상 임상시험 → 시판 후 조사 순으로 진행됩니다.
임상시험 종사자는 어떤 일을 하나요?
임상시험 종사자는 크게 ‘연구간호사’, ‘모니터요원’, ‘CRA’ 세 가지로 구분되며, 각 직무별 하는 일은 다음과 같습니다.
- 연구간호사: 임상시험계획 수립, 모니터링, 통계분석, 보고서 작성 등 전반적인 임상시험관리업무를 수행하며, 주로 대학병원급 이상의 종합병원에서 근무하게 됩니다.
- 모니터요원: 임상시험대상자에게 전화 혹은 대면 인터뷰를 통해 임상시험 참여 여부를 결정하도록 하며, 임상시험실시기관 방문 시 동행하여 일정 안내 및 입회/종료 보고 등의 업무를 수행합니다.
- CRA: 임상시험 의뢰자가 제시한 자료 검토 및 보완, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리, 임상시험 결과보고서 작성 등의 업무를 수행합니다.
최근 고령화 사회 진입과 만성질환 증가로 인한 국민건강보험 재정 악화 문제 해결 방안으로 제약산업 육성 정책이 대두되고 있습니다. 정부에서도 바이오헬스 산업을 미래 신성장 동력으로 선정하였으며, 2022년까지 연간 4조원 규모의 R&D 투자를 추진한다고 발표하였습니다. 앞으로 우리나라뿐만 아니라 세계시장 진출을 위해서는 글로벌 수준의 역량을 갖춘 인재 양성이 필수적이므로, 국가 차원의 지속적인 노력이 필요합니다.
